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缓解率高达75%的抗癌新药,对你我意味着什么?

招商信诺 2018-12-15 10:22:15

  2018年11月26日,人类史上首款与肿瘤类型无关的的“广谱”抗癌药,在美国FDA正式上市,治愈率高达75%。

  这款抗癌新药名为Vitrakvi,根据FDA官网及相关披露,其基本情况如下:

  我们不难发现,Vitrakvi可以针对任何一种实体瘤,唯一的条件就是:该实体瘤携带NTRK基因融合。

  所谓NTRK基因融合,是指编码TRK的基因NTRK在罕见的情况下,与其他基因融合,从而导致了分管肿瘤生长的原肌球蛋白受体激酶不受控制,促进肿瘤的生长。

  事实上,据Vitrakvi临床研究的全球首席研究员David Hyman表示,NTRK基因融合是一种罕见的癌症驱动因素,而Vitrakvi正是针对这种驱动因素才被研发。

  尽管NTRK融合这种基因异常改变的发生几率小之又小,Vitrakvi也获批“孤儿药”,但毫无疑问,这款成效高达75%的抗癌药,为携带NTRK基因融合的实体瘤患者带来了更多希望。它在全人类医疗进步的推动上所达到的成就,不会因为患者人群规模而改变。

  图片来源:摄图网

  Vitrakvi在美国上市,国内也为之沸腾——这项人类医疗史的又一创举,如何惠及国人?

  新药的研发与获批上市,在带来生的希望的同时,也引发了更多思考:

  1、Vitrakvi引入国内了吗?

  2、什么样的经济条件能够承担Vitrakvi在国内的价格?

Vitrakvi的国内引入情况

  目前,我国尚未引入Vitrakvi,并且,要想将Vitrakvi引入国内,需要经过CFDA(国家食品药品监督管理总局)一整套的审批流程。

  我们先假设Vitrakvi符合我国《药品生产质量管理规范》,那么,根据《药品注册管理办法》第四十五条的规定,Vitrakvi属于已在国外获准上市的生物制剂,因此无需经过特殊审批流程,只需要进行进口药品申请。

  我国现行有效的进口药品申请流程图大致如下:

  不难发现,我国进口药品申请过程相当繁琐:除了组织检验、完成检验与专家技术审查三个部分规定了流程时限以外,其余流程均未设置时限;在必要时,注册申请人需要提供许多补充资料与其他证明;尽管在上市国外时已经历过相当多的试验,但国内对此并不认可,重复试验只能将整个申请周期拉得更长。

  我们不妨将国内已经获批上市的进口药物做一些对比。

  今年7月,PD-1 抑制剂药物帕博利珠单抗获得CFDA审批,从正式受理到审批全程不超过六个月,创下中国进口抗肿瘤生物制剂最快审批记录。

  相反,去年获批的宫颈癌疫苗(HPV)则足足等待了十一年。2006年就在美国上市的HPV经过重重审批流程,于2017年通过了二价疫苗的审批。尽管在二价通过审批之后,四价与九价的审批速度极快,但这十一年的等待也已相当漫长。

  因此,关于Vitrakvi的国内引入情况是很难预估的。进口生物制剂要引入国内,从长到短的流程实例都存在过,参考价值相当低微。但我们可以相信的是,这款在美国已经上市的新抗癌药,想要真正在中国本土惠及国人,仍有一段路要走。

  图片来源:摄图网

Vitrakvi的国内价格情况

  另一个令人关心的问题,就是Vitrakvi在国内的价格。

  前段时间红极一时的《我不是药神》一语道破了“天价进口药”的现状。一旦真正引入中国,Vitrakvi作为进口生物制剂,是否也会跻身天价行列?

  光是在美国,Vitrakvi也价格不菲。

  根据价格披露,成人胶囊30天用量的批发价格为32,800美元,儿童口服液配方则每月11,000美元起价,按患处表面积计算。针对Vitrakvi的价位,美国的大多数家庭是无法承担的。

  我们再说回国内:国内几乎所有的进口药都呈现价格高飞的状况。

  以格列卫(甲磺酸伊马替尼片)为例。格列卫是白血病患者的救命药,也可以用于治疗无法切除或发生转移的恶性胃肠道间质肿瘤。同样的药品,在不同国家和地区的售价却有天壤之别:

  我国国内审批流程本身十分复杂,国外已进行过的临床实验在国内并不被接受,反复进行临床实验毫无疑问意味着成本的上升。

  类似于Vitrakvi这种罕见病进口药物,我们不妨参考一下美而赞(注射用阿糖苷酶α)。

  美而赞是庞贝病的治疗药物,在研发美而赞、进行研发临床时,为了招募到足够数量、符合要求的患者,赛诺菲健赞公司大费周章,获批前花在研发上的费用已超过5亿。同样身为孤儿病,像Vitrakvi的临床实验,如需募集志愿患者,也绝非易事。

  尽管根据《关于2018年关税调整方案的通知》,自2018年5月1日起,我国实际进口的抗癌药已经实现了零关税,但在申请审批上的时间成本与经济成本仍是巨额的。另外,是否将Vitrakvi纳入医保,这种罕见病症的治疗药医院是否愿意储存,都是待解决的现实问题。

面对Vitrakvi,如何是好

  其实在兴奋之余,相信每个人都很明白:至少在现在,Vitrakvi于中国大陆的所有人而言,仍只不过是一个触摸不到的空中楼阁。我们因它为全人类的生命带来新希望而感到欣喜,也因Vitrakvi暂时无法在中国大陆本土惠及国人而惋惜。

  Vitrakvi属于进口药物,我们无法把握它的审批周期,也并不能决定他的市场价格,甚至说Vitrakvi能否纳入医保仍然是一个未知数,但这并不意味着这项新成果国人无法享受。

  对于符合适用条件,即携带NTRK基因融合实体瘤患者而言,由于在Vitrakvi国内暂未上市,如果想要使用这款新药,最好的办法就是赴美治疗。

  需要注意的是,赴美治疗意味着高昂的费用。但如果提前购置过保险,则有对应的保险产品可以分担相关费用。比如招商信诺的醇享人生个人高端医疗保险,属于不限医保范围的高端医疗,涵盖全球150万家签约直付医疗机构资源,能够最大程度减轻患者家庭出国、出境治疗的经济压力。如果并没有购置保险,这个经济压力是大多数患者家庭很难承担的。

  除此之外,拜耳公司表示将在制定详细保险计划后为患者承担费用、免费提供Vitrakvi。并且,如果患者无法负担Vitrakvi,拜耳公司资助的慈善机构将会为患者买单。拜耳公司甚至作出了3个月无效全额退款的承诺。对于美国患者而言,拜耳公司的承诺与声明能够为他们极大减轻经济负担。不过,拜耳公司的这种承诺对国外患者是否有效仍然有待解释。

  因此,对于未患相应癌症的人群而言,应当未雨绸缪,提前为自己选购能够分摊经济压力的对应保险产品,最大程度地减少自身可能面临的损失。

  当然,最重要的也并非是保险的选购或是经济压力的承担,而是在日常生活中养成良好的生活习惯、正常饮食作息,尽量避免让疾病找上自己。

  毕竟,健康的身体和良好的体魄,才是我们每一个人想要的。

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